뉴시스 보도에 따르면, 국산 미용 의료기기가 해외 규제기관에서 각종 허가를 획득하며 시장을 빠르게 확대하고 있다.
12일 의료기기 업계에 따르면 원텍은 자사 레이저 장비 파스텔과 파스텔 프로가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득했다.
두 제품은 표피·진피 병변 치료, 기미, 주근깨, 오타모반, 다양한 색상의 문신 제거, 여드름 흉터 및 모공 개선 등의 적응증을 갖췄다. 오타 모반은 눈 주위에 생기는 푸르스름하거나 회색을 띠는 넓은 반점을 말한다.
중동 지역, 특히 사우디아라비아는 최근 미용·피부 시술 수요가 급증하고 있는 시장이다. 회사 측은 “현지 기후와 생활 환경 특성상 색소질환 유병률이 높고, 미용·피부과 시술에 대한 관심과 지출 의지가 크다”라고 전했다. 이러한 시장 특성은 색소 치료 및 피부 재생 분야의 의료기기 수요로 직결되고 있다.
원텍 관계자는 “사우디는 인증 장벽이 높아 진입이 쉽지 않은 시장이지만, 이번 허가로 현지 판매와 시술이 모두 가능해졌다”며 “이는 원텍의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과”라고 말했다. 이어 “이번 성과를 발판 삼아 UAE(아랍에미리트), 카타르, 쿠웨이트 등 인접 국가로도 판매 허가를 확대하고, 중동 시장에서의 입지를 강화하겠다”고 덧붙였다.
클래시스는 각 제품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하고 있다. 현재 슈링크(해외명 울트라포머) 시리즈는 글로벌 누적 판매 대수 1만9000대를 넘어섰디. 볼뉴머도 글로벌 누적 판매대수 2000대를 돌파했다. 이를 기반으로 클래시스는 2분기 매출액이 833억원으로 전년 동기 대비 42% 증가했고, 영업이익은 430억원으로 같은 기간 38% 증가한 것으로 집계됐다.
회사 측은 “클래시스가 진출한 국가인 태국, 일본, 독립국가연합(CIS), 호주 등에서 관련 시장이 빠르게 성장하며, 매출 지역이 다변화되고 있다”라며 “회사는 에버레스(볼뉴머의 미국 판매명)를 통해 대형 시장 중 하나인 미국 시장에서 탄탄한 기반을 확대 중이며, 지난 5월 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 승인을 기점으로 유럽 시장에서도 본격적인 판매를 시작했다”라고 말했다.
루트로닉이 미국 기업 사이노슈어와 합병해 탄생한 사이노슈어 루트로닉의 자사 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’도 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 후 출시한 첫 제품이다.
현재 세르프는 루트로닉은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 절차를 진행 중이다. 앞서 지난 4월 캐나다에서 의료기기 허가를 완료하고 지난달 출시했다. 회사 측은 미국 본사를 기반으로 양사 법인 완전 통합을 앞두고 있는 만큼, 앞으로도 현지 중심의 전략적 마케팅과 운영 효율성을 바탕으로 시장 확장에 나선다는 방침이다.
세르프는 일본 시장 진출 후 7개월 만에 누적 판매량 100대를 돌파하는 등 현지에서 지속적인 성장 동력을 확보하고. 있다. 지난 6월 ‘ASLS 도쿄 2025’에 참가해 세르프와 주요 장비들을 소개하며 한국과 일본 의료진의 강연을 진행했다.
동남아시아 시장 진출에서도 가시적인 성과를 거두고 있다. 고주파 의료기기 분야의 블루오션으로 평가받는 동남아시아 지역 중 홍콩, 싱가폴, 베트남, 필리핀에서는 이미 판매를 개시했다. 태국에서도 연내 출시가 유력하다는 것이 회사 측 설명이다.
사이노슈어 루트로닉 관계자는 “향후 더 많은 국가에서 인허가 절차를 완료해 전세계 고객과의 접점을 강화하고 고주파 의료기기 제품의 새로운 선택지를 제시할 것”이라고 밝혔다.
