[복지위 국감] 백종헌 의원 “검체 오류는 의료 금도 넘는 일…처벌 강화해야”

보건복지위원회는 오후에도 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사를 이어갔다.

오후에는 검체가 뒤바뀌어 암이 아닌 환자가 유방암수술을 받은 사건이 질타받았다.

2024년 GC녹십자의료재단에서 슬라이드 라벨 부착 오류로 검체가 서로 뒤바뀌어 암이 아닌 환자가 유방부분절제술을 받고 실제 암 환자는 치료가 지연되는 의료사고가 발생했다.

백종헌 의원(국민의힘)은 이러한 검체오류 사건의 심각성을 강조하며 사건의 원인으로 GC녹십자의료재단의 수작업 중심의 고위험 공정을 꼽았다.

GC녹십자재단은 병리수탁 상위 5개에 드는 대형기관으로 월평균 10만건 내외의 대량 판독을 수행하고 있는데도 다른 상위 5개 조직 중 유일하게 조직 카세트 자동라벨러를 미도입했다. 슬라이드 교차 등 예측 가능한 리스크가 상존하는데도 이를 방치했다는 지적이다.

백종원 의원은 사건 당사자인 환자와 가족이 겪었을 공포와 불안을 인정하고 사과할 것을 요구했다.

이에 녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 “진단결과가 인생에 미치는 영향의 무게를 인정하고 깊이 반성한다”며 “검사실 자동화과정에서 부분 자동화를 소홀히 하면서 수작업 과정에서 오류가 발생했다”고 인정했다. 이어 “재단 측은 100억원을 투자해 전 단계 장비 자동화를 약속했으며 피해자들에게 합리적인 보상을 하겠다”고 밝혔다.

또 백종헌 의원은 이번 사건의 처분에 대해서도 꼬집었다. ‘병리분야 1개월간 인증 취소’는 너무 미흡한 처사라는 것. 과거 수가할인(거래질서 위반)에는 2주 인증취소 처분 전례가 있었지만 이번에는 실제 환자 위해가 발생했음에도 1개월 처분에 그쳤다는 것이다. 그는 ‘제재 양정기준 상향 검토’ ‘외부 검증완료 전 조건부 재개 금지’ ‘동일 유사 사고 가중 처분’ 등 제재 기준을 개선해 강력히 조치할 것을 요구했다.

백종헌 의원은 불안정한 원료의약품 자급망에 대해서도 지적을 제기했다.

지난해 기준 국내 원료의약품 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품 생산액에서 차지하는 비중이 13.4%에 그쳤으며 그중 수출용 바이오품목을 제외하면 실제 원료의약품 비중은 7.8%로 떨어진다.

백종헌 의원은 “국내 원료의약품 자급률이 낮은 가운데 원료 수입국도 중국(37.1%), 인도(12.5%)에 편중돼 있어 글로벌 공급망 충격 시 필수의약품 공급이 언제든지 중단될 수 있는 구조“라며 “이는 단순 산업의 문제가 아니라 국가안보의 문제”라고 강조했다.

이날 참고인으로 출석한 이니스트에스티 한쌍수 대표이사는 “실제로 몇몇 주요 성분들은 공급안전망이 불안정해 의약품 제조에 차질을 빚은 사례도 있다”며 “대부분 국내기업은 소규모 생산체계를 갖추고 있어 가격경쟁력이 떨어지고 글로벌 대형제약사와의 공급계약 체결이 쉽지 않은 데다 연구개발 투자자원도 부족하다”고 호소했다. 또 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 및 국제 규제 대응 역량이 미흡하다는 점도 걸림돌로 꼽았다.

이에 백종헌 의원은 혁신형 원료의약품 생산 관련 제도적 틀을 신설하고 원료약품 육성 계획을 수립해야 하며 연구용역 지원도 필요할 것이라고 제언했다.

정은경 복지부장관은 “내년에 원료의약품 자급화와 관련해 약 157억원 정도 신규 예산편성을 해 보고드린 바 있다”며 “말씀주신 부분들을 포함해 향후 종합적인 계획을 보고하겠다”고 답했다.