유럽연합이 향후 5년간 임상시험 수를 50% 늘리는 계획을 발표한 가운데, 미국 트럼프 대통령은 10월 1일부터 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다고 밝했다.
◆유럽 내 다국가 임상시험 수 50% 이상 증대 목표
9월 23일 유럽연합 집행위원회(EC), 유럽의약품규제기관정상회의(HMA), 유럽의약품청(EMA)은 공동으로 향후 5년 동안 유럽 내 다국가 임상시험 수를 50% 이상 늘리기 위한 계획을 발표했다. 이번 이니셔티브는 두 가지 구체적인 목표를 제시했다.
▲연간 다국적 임상시험 수
첫 번째 목표는 현재 EU에서 승인되는 연간 다국적 임상시험 수를 평균 900건에서 5년 후 1400건으로 늘리는 것이다.
이는 매년 평균 약 100건, 5년간 총 500건을 증가시키는 규모다.
▲200일 이내 모집률
두 번째 목표는 임상시험 참가자 모집 속도를 높이는 것으로, 현재 50%인 200일 이내 모집률을 2/3 수준으로 끌어올린다는 계획이다.
◆ ACT EU 이니셔티브로 임상시험 환경 개선
유럽연합은 2022년 임상시험 가속화(ACT EU) 이니셔티브를 출범해 임상시험 환경을 지속적으로 개선해왔다.
그간 환자가 자신에게 적합한 임상시험을 찾을 수 있도록 돕는 임상시험 지도 개발, 개정된 우수 임상시험 지침(ICH E6 R3) 구현, 비상업적 스폰서의 다국가 임상시험 지원 등의 성과를 거뒀다.
또한 유럽 임상시험규정(CTR) 협력 이니셔티브, COMPINE 프로그램, MedEthicsEU 등 다양한 보완적 네트워크 이니셔티브를 추진하고 있다.
특히 CTR은 국가와 윤리위원회 간 상호작용을 촉진해 행정적 부담을 낮추는 것을 목표로 하며, 단일 임상시험정보시스템(CTIS) 사용 의무화로 매월 평균 200건의 새로운 임상시험이 제출되고 있다.
EU 규제 당국은 CTR로 전환한 2023년부터 2025년까지의 현황 보고서도 함께 발표했다.
보고서에 따르면 2025년 1월까지 5,088건의 임상시험이 기존 시스템인 EudarCT에서 CTIS로 이전된 것으로 나타났다.
◆ 미국, 의약품 관세 폭탄 예고…업계 긴장
미국 트럼프 대통령은 소셜미디어 ‘트루스 소셜’을 통해 미국 내 의약품 공장 건설을 촉구하며, 10월 1일부터 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 관세를 부과하겠다고 밝혔다.
이는 트럼프 대통령이 8월 5일 CNBC 인터뷰에서 밝힌 기존 계획과는 다른 내용이다.
당시 그는 처음에 적은 관세를 부과하지만 1년에서 최대 1년 반 안에 150%, 그 다음 250%까지 인상될 것이라고 말한 바 있다.
다만 모든 국가에 일괄 적용할지, 기존 무역협정을 어떻게 반영할지는 아직 공개되지 않았다.
8월 미국과 EU가 체결한 무역협정에는 무역확장법 232조 조사 대상 의약품의 관세율을 15% 이하로 보장하고, 제네릭의약품에 최혜국 대우를 적용한다는 내용이 포함됐다.
9월 4일 발표된 일본과의 무역협정에도 유사한 내용이 담겼다.
◆ 관세 부과 대상과 방법 불명확…세부 계획 발표 임박
현재 미국의 품목관세는 HS 코드로 관리되는데, 의약품 HS 코드로는 브랜드의약품과 특허의약품, 개량신약/바이오베터, 제네릭의약품/바이오시밀러를 구분할 수 없다.
또한 미국에 공장을 짓는 기업을 어떻게 확인해 관세에서 제외할지도 불분명한 상황이다.
이를 위해 관세시스템에 미국 FDA 허가 의약품 정보와 환경보호국(EPA) 시설 구축 정보를 연계하는 방안 등이 검토될 수 있을 것으로 보인다.
미국 행정부는 10월 1일 이전에 의약품 100% 관세에 대한 세부 계획을 발표할 것으로 전망된다. 무역확장법 232조에 따른 의약품 수입의 국가 안보 영향 조사결과와 함께, 구체적인 품목과 적용 국가 등이 공개될 것으로 예상된다.
현재까지 발표된 내용을 종합하면 10월 1일부터 의약품 품목관세가 시행되며, 유럽·일본 등 기존 무역협정 체결 국가에는 15% 관세가 적용될 가능성이 있다.
◆제네릭의약품과 바이오시밀러 제외
브랜드의약품과 특허의약품이 관세 대상이지만, 제네릭의약품과 바이오시밀러는 제외될 수 있다. 다만 브랜드의약품에 브랜드제네릭(개량신약)이 포함될 수 있어 바이오베터 및 개량신약은 관세 부과 가능성이 있다.
EU의 임상시험 확대와 미국의 의약품 관세 부과는 글로벌 제약산업의 판도를 바꿀 주요 변수로 작용할 전망이다.
유럽이 혁신 촉진을 위해 규제 완화와 지원에 나서는 반면, 미국은 자국 생산 강화를 위해 보호무역주의 기조를 강화하고 있어 업계의 전략적 대응이 요구되는 시점이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
