최근 오가노이드(장기 유사체)에 대한 높은 관심 속에 산·학·연·관 협의체까지 출범하면서, 국내 업계의 기대감이 한층 고조되고 있다.
뉴시스 보도에 따르면, 시장은 유망하지만 아직까지 이렇다 할 기준이 없는 상황이라 관련 기업들은 정부에 규제 완화와 연구 지원 등 협력을 요청했다.
18일 제약바이오 업계에 따르면 오가노이드 기술은 신약 개발의 근본적인 한계를 해결할 수 있는 솔루션으로 평가받으며 급부상하고 있다.
오가노이드란 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 의미한다. 환자 유사성이 높아 정환한 약물 반응 예측이 가능하다.
리서치앤마켓에 따르면 오가노이드 시장은 지난해 156억 달러(약 21조4900억원)에서 2029년 422억 달러(약 58조1300억원)로 연평균 22% 이상 성장할 수 있을 것으로 전망된다.
특히 최근 미국과 유럽, 일본을 비롯한 주요 국가들이 동물실험을 폐지하고 새로운 접근방식(NAMs) 중심의 규제로 전환하는 움직임을 보이면서 오가노이드 시장에 대한 주목도를 높였다.
이와 같은 국제 추세에 따라 국내 역시 식약처와 기업들, 학계가 뭉쳐 컨소시엄을 구성하는 등 대응에 나섰다. 급작스럽게 대두된 산업인만큼 아직 국제적인 가이드라인이 없어 논의를 이어가고자 손을 맞잡은 것이다.
오가노이드 관련 기업들은 한목소리로 식품의약품안전처에 규제를 완화해줄 것을 피력했다.
한 업계 관계자는 “오가노이드를 이용한 재생 치료에 집중하고 있는 기업은 임상 실험 규제를 완화하거나 보완했으면 하는 입장일 것”이라며 “약물 평가에 초점을 맞추고 있는 기업은 실험 방법들에 대한 표준화 논의가 더 필요하다고 생각한다”고 설명했다.
이어 “논의가 되고 있기는 한데 아직 기업이 느끼는 것은 없는 편”이라고 전했다.
다른 기업 대표는 “오가노이드뿐만이 아니라 첨단재생의료 연구 고위험군은 승인 기준이 높다”며 “식약처는 중·저위험군으로 낮춰주겠다고 하지만 실제 혜택을 받은 기업은 없다”고 말했다.
그러면서 “오가노이드는 이미 분화가 된 세포라 미분화 세포보다 암발생 위험 등 리스크가 떨어져 비교적 안전하다”며 “일본 등 다른 나라보다 우리나라 개발 임상단계 허들이 높아서는 안 된다”고 주장했다.
또 다른 업계 관계자 역시 규제가 완화된다면 좋을 것 같다고 입을 열였다.
그는 “정부에서 계속해서 오가노이드 국가 과제를 만들어 기업이 정부 연구비용을 통해 개발한다면 산업 발전에 도움되는 윈-윈 구조일 것”이라며 “시장 선점을 위해서는 오가노이드 관련 데이터를 최대한 많이 쌓는 것이 중요하다”고 전했다.
식약처는 지난해부터 ‘동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업’을 시작해 연구비 총 475억원을 투입해 연구를 지원하고 있다.
식약처 관계자는 “연구사업을 통해 경제협력개발기구(OECD)나 국제표준화기구(ISO)에 오가노이드 동물대체시험법을 등재하는 것이 목표”라며 “국제 표준화를 선점하는 건 신약 개발 기술을 입증한 것으로, 국내 바이오산업의 위상이 높아질 뿐만 아니라 산업 자체에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.
식약처는 앞으로 규제 혁신을 통해 동물대체시험법 개발 및 확산을 지원하겠다고 전했다.
