한미약품/사진=뉴스1
최근 FDA의 변화와 경구용 비만 치료제 개발 경쟁 심화 속에서 혁신 신약 개발의 기회 요인이 확대되고 있다. 특히 하반기에는 비만·대사 질환 관련 학회들이 잇따라 개최될 예정이어서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.
지난 5월 FDA 바이오의약품 평가연구센터(CBER) 소장으로 취임했던 비나이 프라사드가 3개월 만에 사임하면서, 트럼프 행정부의 규제 완화 정책 기조에 따라 혁신 신약 개발의 기회가 확대될 것이라는 전망이 나오고 있다. 프라사드 전 소장은 FDA 승인 신약에 대한 비판적인 시각을 견지해왔다.
경구용 비만 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 일라이 릴리는 2분기 실적 발표에서 경구용 GLP-1 치료제 ‘Orforglipron’의 임상 3상 ATTAIN-1 연구 탑라인 결과를 발표했다. 72주 투약 결과 36mg 투약군에서 12.4%의 체중 감소 효과를 확인했지만, 경쟁 약물인 노보노디스크 ‘Rybelsus’의 15% 감량 효과에는 미치지 못했다.
그러나 Orforglipron은 Rybelsus 대비 복용 편의성(음식 제한 없이 복용 가능), 원가 경쟁력 및 대량 생산 용이성 측면에서 우월하다는 평가를 받고 있다. 임상 2상에서 확인된 높은 투약 중단율(10~17%)이 임상 3상에서는 5.1~10.3%로 낮아졌으며, 36주차에 11% 감량 효과를 확인하는 등 빠른 시간 내 높은 효과를 보였다는 점도 긍정적이다.
Orforglipron 외에도 로슈, 바이킹 등 글로벌 제약사들이 경구용 GLP-1 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 국내에서는 일동제약이 임상 1상에서 저용량 투약군에서 긍정적인 데이터를 확보하며 시장의 관심을 받고 있다.
하반기에는 EASD(유럽당뇨병학회), Obesity Summit, Obesity Week 등 비만·대사 질환 관련 학회들이 풍성하게 개최될 예정이다. 한미약품은 EASD에서 총 6건의 비임상 결과를 발표할 예정이며, JD Bioscience, SN BioScience, ProGen 등 국내 기업들도 차세대 GLP-1 파이프라인의 비임상 결과를 발표할 예정이다.
글로벌 판도 변화를 주시하며 국내 기업들의 경쟁력을 판단해야 한다.
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