GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 2상 임상시험에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 24주차 투약 완료에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커(생체 지표) 분석을 진행 중이며 결과는 추후 공개할 예정이다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 장기 지속형 이중 작용제다. 미국에서 임상 2상이 진행 중이다.
회사에 따르면 지난 6월 해당 임상의 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율’에서 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과가 나타났다.
24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표 관련 혈액 바이오마커 분석이 계획돼 있다. 해당 결과는 추후 발표할 계획이다.
또 회사는 최근 첫 번째 환자가 임상시험 전체 기간인 48주 투약을 완료함에 따라 DD01의 장기 안전성 및 효능 데이터도 순조롭게 축적되고 있다고 설명했다. 전체 환자의 48주 투약은 올해 연말까지 모두 종료될 예정이다. 최종 주요 평가지표 결과는 내년 상반기 발표될 것이라고 예상했다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 “24주차 결과는 DD01의 체중 감소 및 MASH 개선 효과와 관련된 바이오마커를 통해 약물 경쟁력을 명확히 확인하는 중요한 단계”라며 “경쟁력 있는 중간 지표를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
