에이프로젠 (007460), 바이오시밀러 규제 완화 수혜… 허셉틴 임상 3상 면제로 속도낸다

“본 포스팅은 정보 전달을 목적으로 하며, 특정 자산에 대한 투자 권유가 아님을 밝힙니다. 모든 투자의 책임은 투자자 본인에게 있습니다.”

0. [기업개요] 에이프로젠은 어떤 독자적인 기술력을 보유하고 있나요?

[답변]

에이프로젠은 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러(바이오 복제약) 개발에 성공한 기업입니다. 독자적인 ‘퍼퓨전(Perfusion, 연속배양)’ 생산 기술을 통해 배양액 1리터당 고농도의 단백질을 생산할 수 있는 효율성을 갖추고 있습니다. 계열사인 에이프로젠바이오로직스를 통해 오송에 대규모 생산 시설을 보유하고 있으며, 바이오시밀러 개발뿐만 아니라 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 영역을 넓히고 있습니다.

1. [실적 분석] 2026년 1월 현재 주가와 재무 안정성 진단

[답변]

2026년 1월 24일 기준 에이프로젠의 주가는 600원대에서 머물며 역사적 저점 구간에 위치해 있습니다.

• 재무 상황: 2025년 9월 기준 순부채가 약 1,214억 원 규모로 증가하며 재무적 부담이 지속되고 있습니다. 최근 12개월간 약 560억 원의 마이너스 현금 흐름을 기록하는 등 영업적자가 지속되고 있어, 실질적인 매출 발생을 통한 현금 확보가 시급한 시점입니다.
• 밸류에이션: PBR은 약 1.5배~1.6배 수준이나, 지속적인 적자로 인해 **PER은 마이너스(-)**를 기록 중입니다. 주가가 고점 대비 80% 이상 하락한 상태여서 기술적 반등 기대감은 있으나 펀더멘털 개선이 전제되어야 합니다.

2. [주요 이슈] 바이오시밀러 임상 면제와 품목허가 기대감

[답변]

에이프로젠의 2026년 최대 모멘텀은 글로벌 규제 환경 변화에 따른 개발 속도 향상입니다.

• 허셉틴 바이오시밀러 (AP063): 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상을 공식 면제받은 데 이어, 미국 FDA와도 유사한 방향의 협의를 진행 중입니다. 이는 수백억 원의 임상 비용 절감과 함께 상업화 시기를 1~2년 앞당길 수 있는 획기적인 기회입니다.
• 생산 효율성: 퍼퓨전 기술을 활용해 경쟁사 대비 낮은 원가로 바이오시밀러를 생산할 수 있는 능력을 입증하고 있으며, 이는 향후 품목 허가 시 가격 경쟁력으로 이어질 전망입니다.

3. [미래 성장성] CDMO 사업 확장과 글로벌 파트너링

[답변]

적자 구조 탈출을 위해 비즈니스 모델을 다각화하고 있습니다.

1. CDMO 본격화: 오송 공장의 가동률을 높이기 위해 글로벌 제약사들과 위탁생산 계약을 추진 중입니다. 2026년 중 의미 있는 수주 계약이 체결될 경우 주가 재평가의 강력한 신호탄이 될 것입니다.
2. 이중항체 및 신약 개발: 바이오시밀러 외에도 면역항암제 등 이중항체 기반 신약 파이프라인을 보유하고 있어, 장기적으로는 신약 개발 기업으로서의 가치도 보유하고 있습니다.
3. 규제 완화 수혜: 2026년부터 개정되는 유럽의 바이오시밀러 가이드를 통해 후속 파이프라인들의 임상 절차 간소화 수혜를 지속적으로 입을 것으로 기대됩니다.

4. [리스크 점검] 투자자가 유의해야 할 변수는?

[답변]

**’지속되는 적자와 자금 조달 리스크’**가 가장 큰 걸림돌입니다. 실질적인 매출로 이어지는 본계약 소식이 지연될 경우 유동성 압박이 커질 수 있습니다. 기술적으로는 500원선이 역사적 최저치 지지선이며, 이를 이탈할 경우 추가 하락 우려가 있습니다. 반대로 800원~850원 부근의 매물대를 돌파한다면 1,000원대 회복을 시도하는 강한 반등이 나올 수 있습니다.

5. [결론] 종합적인 투자 관점과 향후 전망

[답변]

에이프로젠은 **’위험과 기회가 공존하는 고위험·고수익 종목’**입니다. 2026년은 임상 면제 혜택을 받은 허셉틴 바이오시밀러의 허가 신청 결과와 CDMO 수주 성과가 회사의 생존과 성장을 결정지을 분수령이 될 것입니다. 현재의 바닥권 주가는 매력적일 수 있으나, 재무 구조가 개선되는 신호(흑자 전환 기조 또는 대규모 수주 공시)를 확인하며 보수적으로 접근할 필요가 있습니다.

🔍 핵심 체크리스트

• [ ] 허셉틴 바이오시밀러(AP063)의 미국 FDA 품목허가 신청(BLA) 소식
• [ ] 오송 공장 기반의 글로벌 CDMO 대규모 수주 계약 체결 여부
• [ ] 분기별 영업적자 폭 축소 및 현금 흐름 개선 추이
• [ ] 500원대 지지선 사수 및 외국인 투자자의 저가 매수세 유입 확인

📊 핵심 지표 요약